企業包班－國際系統認證課程

ISO 14971: 2018醫療器材風險管理培訓

系統認證課程

課程介紹


ISO 13485醫療器材品質管理系統以及歐盟產品註冊指令皆要求於產品實現過程中進行風險管理；本課程指導如何根據EN ISO 14971要求有效鑑別評估和控制風險，以計畫出真正落實公司流程運作的風險管理，不僅符合衛生主管機關的法規要求，進一步更利用此工具，避免累積過多風險所造成的損害，更有效地促進公司和產品的效益。
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課程規劃

(一)概述

(二)術語與定義

(三)風險管理的過程

(四)風險分析

(五)風險準則

(六)風險評估

(七)風險控制措施

(八)全部殘餘風險的可接受性評價

(九)風險管理報告

(十)生產與生產後的信息

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