醫療GMP驗證

Good Manufacturing Practice

什麼是GMP?

GMP 是藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice）。為確保藥品之品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉污染，及生產過程中誤用不當原料或物料之情形，美國率先於1963年公布實施藥品優良製造作業規範，簡稱GMP。隨後世界各地也根據世界衛生組織（WHO）於1969年頒發的標準來制訂自己的GMP。GMP 詳細地規範了整個藥品製造流程，包括藥廠的設備、藥物原材料的儲備、生產過程、駐廠人員的衣着、化驗室的檢驗和各文書工作。